Teleflex reçoit l'autorisation de la FDA pour une indication élargie pour l'utilisation du dispositif hémostatique QuikClot Control+™ dans les procédures chirurgicales cardiaques

WAYNE, Pennsylvanie, 01 août 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teleflex Incorporated (NYSE : TFX), l'un des principaux fournisseurs mondiaux de technologies médicales, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé le produit hémostatique QuikClot Control+™. Dispositif permettant d'inclure les saignements légers et modérés lors d'interventions chirurgicales cardiaques et les saignements de la surface osseuse après une sternotomie. Cela permet aux cliniciens d'utiliser le dispositif QuikClot Control+™ pour contrôler tous les saignements lors des interventions chirurgicales cardiaques.

Les indications élargies permettent l’utilisation du dispositif auprès d’une population de patients plus large et d’un plus grand nombre d’interventions chirurgicales. Les recherches de Teleflex démontrant que plus de 600 000 procédures cardiothoraciques ouvertes sont réalisées chaque année aux États-Unis, les chirurgiens cardiovasculaires et cardiothoraciques disposent désormais d'une solution supplémentaire pour contrôler les saignements peropératoires. Le dispositif hémostatique QuikClot Control+™ a également reçu des utilisations prévues élargies pour inclure une utilisation avec des patients sous traitement anticoagulant/antiplaquettaire, une utilisation avec ou sans équipement d'autotransfusion (récupération de sang) et une utilisation avec ou sans systèmes de circulation extracorporelle.

L'autorisation de la FDA fait suite à l'achèvement et à l'analyse de l'étude d'exemption pour les dispositifs expérimentaux cardiaques (IDE) de 2021, qui a examiné le pourcentage de patients ayant atteint l'hémostase au cours des 10 premières minutes d'application hémostatique et de compression au site de saignement, ainsi que les résultats en matière de sécurité. L'étude, récemment publiée dans The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery (JTCVS) Open, a conclu que le dispositif hémostatique QuikClot Control+™ était supérieur à la gaze standard pour obtenir une hémostase clinique en cas de saignement de chirurgie cardiaque léger à modéré.1 De plus, il n'y avait pas d'hémostase clinique significative. différence dans les résultats en matière de sécurité. Les participants à l'étude recevant le dispositif hémostatique QuikClot Control+™ ont atteint une hémostase dans une proportion plus élevée de 20 % à des intervalles de 5 et 10 minutes par rapport à ceux recevant une gaze standard.1

« Nous sommes ravis de fournir un outil supplémentaire pour aborder le contrôle des saignements pour les chirurgiens cardiaques », a déclaré Kevin Robinson, président et directeur général de la division d'anesthésie et de médecine d'urgence de Teleflex. « Nous sommes impatients de soutenir des résultats positifs pour les patients dans ces procédures grâce au potentiel d'utilisation élargi de nos dispositifs QuikClot Control+™.

À propos de Teleflex Incorporée Teleflex est un fournisseur mondial de technologies médicales conçues pour améliorer la santé et la qualité de vie des personnes. Nous appliquons une innovation axée sur un objectif précis – une recherche incessante d’identification des besoins cliniques non satisfaits – au profit des patients et des prestataires de soins de santé. Notre portefeuille est diversifié, avec des solutions dans les domaines de l'accès vasculaire, de la cardiologie et radiologie interventionnelles, de l'anesthésie, de la médecine d'urgence, de la chirurgie, de l'urologie et des soins respiratoires. Les employés de Teleflex dans le monde entier sont unis dans la conviction que ce que nous faisons chaque jour fait la différence. Pour plus d’informations, veuillez visiter teleflex.com.

Teleflex abrite Arrow™, Deknatel™, LMA™, Pilling™, QuikClot™, Rüsch™, UroLift™ et Weck™ – des marques de confiance unies par un sens commun.

Énoncés prospectifs Toute déclaration contenue dans ce communiqué de presse qui ne décrit pas des faits historiques peut constituer des déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent document sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de notre direction, mais sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et de changements de circonstances, qui peuvent faire en sorte que les résultats réels ou les actions de l'entreprise diffèrent sensiblement de ce qui est exprimé ou sous-entendu par ces déclarations. Ces risques et incertitudes sont identifiés et décrits plus en détail dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris notre rapport annuel sur formulaire 10-K.

Teleflex, le logo Teleflex, Arrow, Deknatel, LMA, Pilling, QuikClot, QuikClot Control+, Rüsch, UroLift et Weck sont des marques commerciales ou déposées de Teleflex Incorporated ou de ses filiales, aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.© 2023 Teleflex Incorporated . Tous droits réservés. MC-008284